Compare products (0)
| Afbeelding |
|---|
| Prijs |
| Verkoper |
| Producttype |
| Tags |
| Omschrijving |
Voedselveilige, huidvriendelijke en medische siliconen
Voedselveilige, huidvriendelijke en medische siliconen
Wat betekenen USP Class VI, ISO 10993, FDA en food contact precies? En welke siliconen kies je voor een mal of product dat in contact komt met voedsel, huid of het lichaam? Een praktische uitleg om de juiste keuze te maken, plus een eerlijk beeld van wie waarvoor verantwoordelijk is.
Waarom siliconen zo veel worden gebruikt
Siliconen worden in veel toepassingen als relatief veilig beschouwd. Ze zijn vaak biocompatibel, zuurstofdoorlatend en bevatten in uitgeharde vorm doorgaans geen grote hoeveelheden schadelijke stoffen. Daardoor kom je siliconen tegen in producten die voedsel raken, in contactlenzen, implantaten, prothesen en zelfs in verbanden voor littekenweefsel.
Belangrijk om vooraf te weten: niet elke siliconen is geschikt voor elk doel. Of een eindproduct écht voldoet aan de eisen voor voedselcontact of huidcontact hangt af van het materiaal én van de manier waarop jij het verwerkt. Op deze pagina leggen we beide kanten uit.
De twee hoofdtypen siliconen
Chemisch verdelen we siliconenrubbers in twee groepen. Dat onderscheid bepaalt grotendeels of een siliconen geschikt is voor voedsel, huid of medisch gebruik.
1. Condensatie-uithardende siliconen
Deze siliconen harden uit met een katalysator op basis van tin (of tinverbindingen). Je vindt ze als:
- kant-en-klare 1-componentkit (de bekende siliconenkit), of
- 2-componentensysteem (RTV-2).
Condensatiesiliconen worden vooral gebruikt voor mallen in kunst en industrie die niet met voedsel in contact komen. De meeste zijn niet geschikt voor voedselcontact. Reden: de uithardingsreactie loopt langzaam door, waardoor het materiaal restproducten blijft afgeven. Daarnaast zijn de gebruikte grondstoffen doorgaans minder zuiver dan bij additiesiliconen. Er bestaan enkele uitzonderingen, zoals Wacker E41 en E43.
2. Additie-uithardende siliconen
Deze harden uit met een platina- of peroxidekatalysator. Ze komen voor in drie vormen:
- RTV-2 (platina): 2-componentenset die uithardt op kamertemperatuur. Veel gebruikt door ambachtslieden, hobbyisten en kleinere bedrijven die de hoge investering van een LSR-injectiemachine niet rendabel kunnen maken.
- LSR (platina, injectie): 2-componentenset die onder druk door injectiemachines wordt verwerkt. Minder vloeibaar dan RTV-2, maar een stuk sterker. Veel toegepast voor food-grade, baby-safe en sanitaire producten.
- HTV (peroxide of platina): 1-component hoge-temperatuur-vulkaniserende siliconen. Gebruikt voor food-grade matrijzen en andere sterke eindproducten.
Belangrijk: alleen een deel van de additiesiliconen geldt als voedselveilig, huid- en medisch compatibel. Vrijwel geen enkele condensatiesiliconen (categorie 1) valt hieronder. Additiesiliconen met een peroxidekatalysator moeten bovendien altijd worden nagehard, en soms moet een scavenger worden toegevoegd om resten van peroxide of zuur te verwijderen, voordat het zinvol is het product te laten testen.
De normen uitgelegd: USP Class VI, ISO 10993, FDA en food contact
Klanten vragen vaak naar deze afkortingen. Hieronder kort en concreet wat ze inhouden, zodat je weet welke norm voor jouw toepassing relevant is.
USP Class VI
Een Amerikaanse biocompatibiliteitsnorm (United States Pharmacopeia, hoofdstuk <88>). De strengste van de USP-klassen. Een materiaal moet drie in-vivo-tests doorstaan: systemische toxiciteit, intracutane (onderhuidse) reactie en een implantatietest. Veel gevraagd voor medische en farmaceutische toepassingen.
ISO 10993
De internationale standaard voor biologische evaluatie van medische hulpmiddelen en de relevante norm voor de Europese markt. ISO 10993 beoordeelt niet het kale materiaal, maar het eindproduct in zijn definitieve vorm, inclusief verwerking en sterilisatiemethode. Uitgebreider en meer gedifferentieerd dan USP Class VI.
FDA
De Amerikaanse FDA stelt eisen aan materialen die met voedsel in contact komen. Een siliconen kan voldoen aan de FDA-eisen die op het materiaal zelf van toepassing zijn, maar dat is iets anders dan een gecertificeerd eindproduct.
Food contact (o.a. BfR)
In Europa wordt voedselcontact onder meer beoordeeld via de richtlijnen van het Duitse BfR. Net als bij FDA gaat het om de geschiktheid van het materiaal binnen de gestelde voorwaarden, niet om een automatische goedkeuring van jouw eindproduct.
Het belangrijkste misverstand
USP Class VI en ISO 10993 zijn geen "certificaat voor een materiaal". Ze beoordelen of een eindproduct in zijn werkelijke gebruiksvorm voldoet. Eenzelfde siliconenbuis kan in het ene product wel biocompatibel zijn en in het andere niet, afhankelijk van sterilisatiemethode, contactduur en de overige componenten. Een materiaal dat USP Class VI haalt, voldoet meestal ook aan veel eisen van ISO 10993, maar andersom geldt dat niet automatisch.
De logica erachter: alleen het gedrag van het deel dat met het lichaam of met voedsel in aanraking komt, is relevant. Alles wat daaraan voorafgaat in het proces speelt voor de beoordeling geen rol, maar bepaalt wél of je product slaagt.
Welke siliconen kies je waarvoor?
| Toepassing | Aanbevolen type | Let op |
|---|---|---|
| Mal voor kunst of industrie (geen voedsel- of huidcontact) | Condensatie RTV-2 of additie RTV-2 | Goedkoopste route; geen food/skin-eisen nodig |
| Mal voor voedsel (chocolade, suiker, ijs) | Additie RTV-2 of HTV met food-grade label | Naharden volgens voorschrift; verwerking bepaalt het resultaat |
| Huidcontact / bodycasting / prothesewerk | Additie platina, gelabeld huidvriendelijk | Platina, geen condensatie; let op huidgevoeligheid |
| Medisch of serie-eindproduct | Platina additie / LSR met de juiste grade | Eindproduct moet zelf getest en gecertificeerd worden |
Wie is waarvoor verantwoordelijk?
Wij, en de meeste leveranciers, certificeren nooit dat een product dat jij maakt met siliconen, kleurstoffen en andere toevoegingen voedselveilig, huidvriendelijk of medisch van kwaliteit is. Dat is geen onwil, maar een logisch gevolg van hoe deze certificeringen werken.
Hoe schoon en veilig de grondstoffen ook zijn, certificeringen gelden alleen voor eindproducten. Een product wordt pas beoordeeld en gecertificeerd als het schoon en niet-toxisch is geformuleerd, verwerkt met geschikte apparatuur in een passende omgeving (vaak een cleanroom), volledig uitgehard en nagehard, correct verpakt en betrouwbaar gesteriliseerd. Pas dan kan het geheel worden getest en goedgekeurd.
Op basis van het bovenstaande aanvaardt Silicones and More geen aansprakelijkheid voor de uitkomst van tests, noch voor het slagen of falen van een project. De materialen leveren we met de best beschikbare informatie; de verwerking en certificering van het eindproduct liggen bij jou.
Zo pak je een food-grade of medisch product aan
Producten in onze webshop met de aanvulling "voedselveilig" of "huidvriendelijk" voldoen op zichzelf doorgaans aan de relevante FDA- en BfR-voorschriften die op dat product van toepassing zijn. Mits correct verwerkt, zijn ze daarom waarschijnlijk niet de oorzaak van een eventuele afkeuring van je eindproduct. De route ziet er zo uit:
- Kies een siliconen met het label FDA, food grade of huidvriendelijk.
- Verwerk het exact volgens voorschrift, en doe hetzelfde met al je andere ingrediënten.
- Zorg voor kwaliteitsborging, geschikte verpakking en, waar nodig, sterilisatie.
- Laat het eindproduct testen door een deskundig, onafhankelijk derde bedrijf.
- Slaagt het niet? Achterhaal het knelpunt, pas proces of ingrediënten aan en test opnieuw.
Deze route kost tijd en geld, maar het resultaat is volledig van jou en kan niet zomaar worden gekopieerd. Het geeft je een voorsprong bij klanten die de voorkeur geven aan gecertificeerde producten.
Een terugkerende inspanning
Een geteste en gecertificeerde productlijn vraagt onderhoud. Beoordeel de kwaliteit regelmatig, houd je proces nauwkeurig en herhaalbaar (waarvoor vaak ISO-normen nodig zijn) en laat periodiek externe tests uitvoeren. Wijzig je materiaal, verwerking of sterilisatie, dan moet de biocompatibiliteit opnieuw worden beoordeeld.
Veelgestelde vragen
Is een food-grade siliconen automatisch geschikt voor medisch gebruik?
Nee. Food grade en medisch zijn verschillende eisen met verschillende tests. Medisch gebruik vraagt doorgaans om biocompatibiliteitstesten zoals USP Class VI of ISO 10993 op het eindproduct.
Waarom is condensatiesiliconen meestal niet voedselveilig?
De uithardingsreactie loopt langzaam door, waardoor het materiaal restproducten blijft afgeven. Ook zijn de grondstoffen doorgaans minder zuiver dan bij additiesiliconen.
Wat is het verschil tussen USP Class VI en ISO 10993?
USP Class VI beoordeelt het materiaal als geheel met drie strenge in-vivo-tests en is vooral in de VS gangbaar. ISO 10993 is de Europese standaard en beoordeelt het eindproduct in zijn werkelijke gebruiksvorm, inclusief verwerking en sterilisatie. ISO 10993 is uitgebreider en meer gedifferentieerd.
Kan Silicones and More mijn eindproduct certificeren?
Nee. Certificeringen gelden alleen voor eindproducten en hangen af van jouw volledige verwerkingsproces. Wij leveren materialen met de beschikbare productinformatie; het testen en certificeren van het eindproduct laat je uitvoeren door een onafhankelijk gespecialiseerd bedrijf.
Moet ik additiesiliconen naharden?
Voor veel food-grade en medische toepassingen is naharden nodig, en voor peroxide-gekatalyseerde siliconen vrijwel altijd. Naharden verwijdert vluchtige resten. Bij peroxidesystemen kan een scavenger nodig zijn om peroxide- of zuurresten te verwijderen.
Twijfel je over de juiste keuze?
Heb je hulp nodig bij het kiezen van het juiste siliconen voor een voedsel-, huid- of medische toepassing? We denken graag met je mee over de materiaalkeuze en de verwerking.
Neem contact opDeze informatie is bedoeld als algemene toelichting en vormt geen garantie of certificering. De geschiktheid van een eindproduct voor voedselcontact, huidcontact of medisch gebruik moet altijd worden vastgesteld op het uiteindelijke product, getest door een bevoegd onafhankelijk bedrijf. Controleer altijd de actuele TDS, SDS en productspecificaties.