Professionele huidvriendelijke en biocompatibele siliconenIn deze categorie vind je platinum siliconen die door de fabrikant zijn ontwikkeld voor huidcontact, en siliconen waarvoor documentatie over biocompatibiliteit beschikbaar is. Ze worden gebruikt voor protheses, podologie, special effects, bodycasting, medische simulatie en huidreplicatie. ⚠️ Lees per product wat er precies geclaimd wordt Huidvriendelijk...
Huidvriendelijke & Biocompatibele Siliconen – Documentatie per Product (17)
Professionele huidvriendelijke en biocompatibele siliconen
In deze categorie vind je platinum siliconen die door de fabrikant zijn ontwikkeld voor huidcontact, en siliconen waarvoor documentatie over biocompatibiliteit beschikbaar is. Ze worden gebruikt voor protheses, podologie, special effects, bodycasting, medische simulatie en huidreplicatie.
⚠️ Lees per product wat er precies geclaimd wordt
Huidvriendelijk en biocompatibel zijn twee verschillende dingen, en niet elk product in deze categorie voldoet aan beide.
- ✓ Huidvriendelijk betekent dat de fabrikant het materiaal geschikt acht voor contact met de intacte huid. Soms onderbouwd met eigen testen, soms met een beredeneerde verklaring op basis van vergelijkbare materialen.
- ✓ Biocompatibel betekent dat er is getest volgens een reeks als ISO 10993. Let op welk deel: 10993-5 is cytotoxiciteit, 10993-10 is sensibilisatie, 10993-23 is huidirritatie. Dat zijn niet dezelfde vragen.
- ✓ Kijk vooral naar de contactcategorie waarvoor is getest. Een rapport wordt altijd opgesteld voor een specifiek weefsel en een specifieke contactduur, bijvoorbeeld intacte huid langer dan 30 dagen, of slijmvlies tot 24 uur. Buiten die reikwijdte zegt het rapport niets.
- ✓ Een testrapport op de grondstof maakt jouw eindproduct niet automatisch veilig. Pigment, softener, lossingsmiddel, mengverhouding, uithardingsgraad en naharden bepalen mede het resultaat.
- ✓ Lees per product de specificaties en claims, en ga niet af op de naam van deze categorie. Twijfel je, of heb je een specifiek document nodig, neem dan contact met ons op. Testrapporten en veiligheidsbladen van CHT sturen wij op aanvraag toe.
Achtergrond: USP Class VI, ISO 10993 en food contact, wat zeggen die termen wel en niet.
Wat er per merk beschikbaar is
Zhermack SFX 0020 en ZA SFX 10 WT 10, als enige ook op slijmvliescontact beoordeeld
Zhermack heeft twee producten laten beoordelen volgens ISO 10993-1, en wij voeren ze allebei. Het verschil zit in de hardheid en de snelheid, niet in de documentatie.
- ✓ ZA SFX 0020, Shore 00-20, translucent, 1:1 op gewicht, verwerkingstijd 25 minuten, uithardtijd 1 uur 10 minuten, rek bij breuk 770 %. De zachtste van de twee, voor gelachtige appliances en huidreplicatie.
- ✓ ZA SFX 10 WT 10, Shore A 10, translucent, 1:1 op gewicht, verwerkingstijd 12 minuten, uithardtijd 40 minuten, rek bij breuk 650 %, scheursterkte 14 N/mm. Steviger, houdt beter zijn vorm en is veel sneller klaar. Met Deadner alsnog zachter te maken.
De beoordeling volgens ISO 10993-1 dekt voor beide producten twee contactcategorieën:
- ✓ oppervlakte-medisch hulpmiddel, contact met de intacte huid, langdurig contact van meer dan 30 dagen
- ✓ oppervlakte-medisch hulpmiddel, contact met slijmvlies, contactduur tot 24 uur
Geteste eindpunten: cytotoxiciteit volgens ISO 10993-5, sensibilisatie volgens ISO 10993-10 en huidirritatie volgens ISO 10993-23. Resultaat: geen relevante biologische effecten. Studie afgerond in augustus 2023. Zhermack vermeldt daarbij dat er geen organische weekmakers in het product zitten.
Let op de reikwijdte. SFX 00-30 valt er niet onder, heeft geen eigen huidverklaring en staat daarom niet in deze categorie. Zhermack SkinForm valt evenmin onder deze ISO-beoordeling, zie hieronder.
Zhermack SkinForm (ZA 22 Thixo Body), volgens het datablad geschikt voor bodycasting
SkinForm is de spatelbare, thixotrope ZA 22 Thixo Body van Zhermack: Shore A 22, 1:1 op gewicht, verwerkingstijd 10 minuten, na circa 25 minuten te ontvormen. Zhermack noemt in het technisch datablad (december 2022) “compatibility with skin” als eigenschap en bodycasting als toepassing.
Wat er niet bij staat. Het datablad noemt bij die vermelding geen norm, geen testinstituut, geen contactduur en geen rapport, en het product maakte geen deel uit van de ISO 10993-1-beoordeling van ZA SFX 0020 en ZA SFX 10 WT 10. Behandel het als een mededeling van de fabrikant voor kortdurend contact met de intacte huid tijdens het afvormen, niet als biocompatibiliteitsverklaring. Voor een werkstuk dat op de huid blijft, kies je ZA SFX 0020 of ZA SFX 10 WT 10.
CHT True Skin, getest volgens ISO 10993-5 en 10993-10
True Skin 20 en True Skin 30, 1:1 mengverhouding, ontwikkeld voor SFX en protheses.
- ✓ ISO 10993-5:2009 (cytotoxiciteit): getest bij Pacific BioLabs. De materialen worden niet geacht een cytotoxisch effect te hebben.
- ✓ ISO 10993-10:2010 (irritatie en sensibilisatie): intracutane reactiviteit en de maximalisatietest voor vertraagde overgevoeligheid, beide bij Pacific BioLabs. Geen biologisch significante irritatie en geen sensibilisatiereacties, zowel in zoutoplossing als in katoenzaadolie.
- ✓ FDA 21 CFR 177.2600 conformiteit.
- ✓ Voor True Skin 30 zijn daarnaast een REACH SVHC-verklaring en een RoHS 3 verklaring beschikbaar.
De onderliggende rapporten van CHT sturen wij op aanvraag toe. Deze beoordeling is gericht op huidcontact en zegt niets over slijmvliescontact.
CHT KÖRAFORM A 18, binnenkort leverbaar
Binnenkort in ons assortiment. KÖRAFORM A 18 is een additievernettende gietsilicone van CHT met een lage hardheid en een hoge scheurweerstand. Voor deze categorie interessant omdat CHT in de eigenschappenlijst van het technisch datablad letterlijk schrijft: “Certified for contact with skin and mucous membranes”.
Wat er niet bij staat. Het datablad (editie maart 2018) noemt bij die zin geen norm, geen testinstituut en geen rapportnummer. Er staat dus niet volgens welke methode is getest, door wie, met welke contactduur of met welk resultaat. Wij hebben de onderliggende documentatie bij CHT opgevraagd en zetten die erbij zodra we die hebben. Behandel de zin tot die tijd als een mededeling van de fabrikant, niet als een testrapport dat je in een eigen veiligheidsdossier kunt opnemen.
- ✓ Mengverhouding 1:1 op gewicht, beide componenten translucent
- ✓ Hardheid Shore A 18-20 (DIN 53 505), scheurweerstand 15 N/mm (ASTM D 624 vorm B)
- ✓ Viscositeit mengsel 9.000 mPa·s, dichtheid 1,08 g/cm³ (DIN 53 479)
- ✓ Pot life 4-6 minuten, ontmalbaar na 20 minuten. Een snel systeem, zorg dat alles klaarstaat voordat je mengt
- ✓ Treksterkte 3,5 N/mm² en rek bij breuk 400 % (DIN 53 504 S3A)
- ✓ Nagenoeg krimpvrij uithardend, uitharden is met warmte te versnellen
- ✓ Thixotroop te maken met KÖRAFORM TM, tot maximaal 0,2 gewichtsprocent
Uitgeharde waarden gemeten na 14 dagen bij standaardklimaat DIN 50 014-23/50-2. Bron: CHT technisch datablad KÖRAFORM A 18, editie maart 2018. Wil je bericht krijgen zodra dit product leverbaar is, neem dan contact met ons op.
CHT ALPA-SIL 40201, binnenkort leverbaar
Binnenkort in ons assortiment. ALPA-SIL 40201 is een gietbare additievernettende tweecomponenten silicone van CHT, 1:1 op gewicht. Voor deze categorie relevant omdat CHT in de eigenschappenlijst van het technisch datablad “Dermatologically tested” vermeldt, naast de BfR aanbeveling XV.
Wat er niet bij staat. Het datablad (revisie 1, 29 april 2021) noemt bij die vermelding geen norm, geen testinstituut en geen rapportnummer. Wij hebben de onderliggende documentatie bij CHT opgevraagd en zetten die erbij zodra we die hebben. Behandel de vermelding tot die tijd als een mededeling van de fabrikant.
Let ook op het type product. Met Shore A 38-42 is dit een mallenrubber en geen appliance-materiaal. Denk aan mallen en positieven in prothese- en SFX-werk, niet aan het gieten van de applicatie zelf. Voor werk direct op de huid blijven True Skin, PlatSil Gel en Zhermack ZA SFX 0020 en ZA SFX 10 WT 10 de aangewezen keuze.
- ✓ Mengverhouding 1:1 op gewicht, beide componenten translucent, uitgehard transparant
- ✓ Hardheid Shore A 38-42 (DIN 53 505), rek bij breuk 400 % (ISO 37)
- ✓ Treksterkte 9 N/mm² en scheurweerstand 25 N/mm (BS ISO 34-1)
- ✓ Viscositeit mengsel 35.000 cP, dichtheid uitgehard 1,0 g/cm³
- ✓ Pot life 13-18 minuten bij 23 °C, ontmalbaar na 45 minuten
- ✓ Lineaire krimp minder dan 0,1 %, uitharden is met warmte te versnellen
Bron: CHT technisch datablad ALPA-SIL 40201, revisie 1 van 29 april 2021. Wil je bericht krijgen zodra dit product leverbaar is, neem dan contact met ons op.
Polytek PlatSil Gel
PlatSil Gel-10, Gel-25, Gel-OO, Gel-0020 en Gel-0030. Dit is de reeks die in de prosthetics- en lifecastingwereld het meest gebruikt wordt voor werk direct op de huid.
Polytek heeft deze producten onafhankelijk laten beoordelen als skin safe, volgens de Amerikaanse FHSA, LHAMA, ASTM D4236 en de Federal Food, Drug and Cosmetic Act, en legt dat vast in het technisch bulletin Certified Skin Safe PlatSil Silicones. Dat staat bij het product. De conclusie is dat de producten geen acute of chronische schadelijke gezondheidseffecten geven, mits nauwkeurig afgewogen, goed gemengd en volledig uitgehard.
Wat het niet zegt: dit is een toxicologische beoordeling, geen ISO 10993-testreeks. Met chronisch bedoelt Polytek chronische giftigheid, dus schadelijke effecten die pas na herhaalde of langdurige blootstelling aan de stof optreden. Het zegt niets over hoe lang het uitgeharde materiaal op de huid mag zitten. Een contactduur, zoals intacte huid langer dan 30 dagen bij Zhermack, noemt het bulletin niet. Het doet ook geen uitspraak over slijmvliezen of implantatie.
Wacker Elastosil FX
Elastosil FX 10, FX 20, FX 28 en FX Gel 30, met de additieven FX Fast, FX Slow, FX Thixo en FX Softener. Ontwikkeld voor special effects en huidapplicaties. FX Gel 30 is de zachtste giettype in de reeks: Shore 00-30, rek bij breuk meer dan 900 %, viscositeit 4.000 mPa·s en ontmalbaar na 45 minuten.
Wacker geeft voor FX 10, FX 20, FX 28 en FX Gel 30 een Statement on Compatibility to Skin af. Belangrijk om te weten hoe die is opgebouwd: op deze producten zelf zijn geen toxicologische testen uitgevoerd. Wacker baseert zich op ISO 10993-testen van vergelijkbare tweecomponenten additiesiliconen en op de toxicologische eigenschappen van de bestanddelen, en concludeert dat irritatie of sensibilisatie bij contact met de intacte huid niet wordt verwacht. Voor FX Softener geldt een aparte verklaring: ook daarop is niet getest, maar toevoeging wordt niet geacht de biocompatibiliteitsresultaten te beïnvloeden.
Over FX Softener: dit is geen inerte siliconenolie. Het is een reactief bestanddeel, een monomeer of zeer laag vernettende component, dat wel degelijk in het netwerk wordt opgenomen. Er geldt wel een bovengrens. Doseer je te veel, dan daalt de vernettingsdichtheid zo ver dat het materiaal niet meer goed uithardt en houd je meer extraheerbare fractie over. Blijf binnen de dosering die Wacker opgeeft en maak proefstukken. Wil je zachter dan de softener toelaat, blend dan met een zachtere grade van dezelfde chemie in plaats van de dosering te verhogen.
Verwar de reeksen niet: de huidverklaring geldt alleen voor de FX-reeks. De Wacker Elastosil M-reeks en de Vario-reeks zijn mallenbouwreeksen zonder huidverklaring. De medische en farmaceutische lijn van Wacker heet Silpuran.
⚠️ Wacker Silicones Health Care Policy, lees dit voordat je Wacker kiest
De huidverklaringen van Wacker gelden uitdrukkelijk alleen als de eindtoepassing binnen de WACKER SILICONES HEALTH CARE POLICY valt. Die policy sluit een aantal toepassingen uit of behandelt ze per geval:
- ✓ Contact met genitale slijmvliezen wordt in het algemeen niet toegestaan. Omdat siliconenelastomeren aanzienlijke hoeveelheden siliconenolie kunnen bevatten, moet je de conformiteit van het gekozen Wacker-product voor die toepassing bij Wacker verifiëren.
- ✓ Langdurige toepassingen van meer dan 30 dagen, eenmalig of herhaald, worden in het algemeen uitgesloten, met een beslissing per geval.
- ✓ Anticonceptieve en reproductieve hulpmiddelen worden per geval beoordeeld.
- ✓ Borstimplantaten en directe injectie van siliconenolie in weefsel of bloed zijn niet toegestaan.
- ✓ De klant moet Wacker vóór aankoop informeren over een dergelijke beoogde toepassing.
Werk je aan een product met slijmvliescontact of langdurig lichaamscontact, neem dan contact met ons op. Wij leggen de toepassing dan voor aan Wacker, of adviseren een merk waarvoor deze beperking niet geldt. Voor slijmvliescontact tot 24 uur is Zhermack ZA SFX 0020 of ZA SFX 10 WT 10 vaak het beter onderbouwde alternatief.
Typische toepassingen
- ✓ Protheses en orthesen
- ✓ Podologische applicaties en voetorthesen
- ✓ Special effects make-up en film prosthetics
- ✓ Bodycasting, huidreplicatie en medische simulatiemodellen
- ✓ Animatronics, robotica en poppen
Goed verwerken telt net zo zwaar als de materiaalkeuze
- ✓ Meng exact op gewicht en roer langzaam door tot in de hoeken van de beker. Een verkeerde verhouding of een slecht doorgeroerd mengsel hardt plaatselijk niet volledig uit.
- ✓ Laat volledig uitharden volgens de TDS voordat je het product gebruikt of beoordeelt. Wacker legt de verantwoordelijkheid voor geschikte uithard- en nahardcondities uitdrukkelijk bij de verwerker.
- ✓ Voorkom cure inhibitie. Zwavelhoudende klei, latexhandschoenen, PVC, niet uitgeharde polyurethaan en epoxy, cyanoacrylaat en veel SLA 3D-prints kunnen de uitharding van platinum silicone remmen. Zie Vergiftiging van siliconen (cure inhibitie) en SLA 3D-prints en platina-siliconen.
- ✓ Overweeg naharden bij langduriger huidcontact. Dat drijft restvluchtigen en niet gereageerde laagmoleculaire siloxanen uit en maakt het netwerk vollediger.
- ✓ Alles wat je toevoegt hoort in je beoordeling thuis: pigment, softener, lossingsmiddel en de resten daarvan op het oppervlak.
Voor het kiezen van de juiste zachtheid: Shore hardheid uitgelegd.
⚠️ Verantwoordelijkheid voor het eindproduct
Wij en vrijwel alle leveranciers certificeren nooit dat een product dat jij met siliconen, kleurstoffen en additieven maakt huidvriendelijk, voedselveilig of medisch is. Certificeringen gelden voor eindproducten in hun definitieve vorm. Pas dan kan het geheel getest en beoordeeld worden. Elke fabrikantverklaring in deze categorie zegt dat ook letterlijk.
Maak je een medisch hulpmiddel of een product met langdurig lichaamscontact, laat het uitgeharde eindproduct dan testen door een geaccrediteerd laboratorium, in de regel volgens ISO 10993-5 en ISO 10993-10, aangevuld met een chemische screening. De informatie op deze pagina is technisch advies en geen conformiteitsbeoordeling.
Niet zeker welk product bij jouw toepassing past?
Vertel ons om wat voor contact het gaat, hoe lang, en welke documentatie je nodig hebt. Dan zoeken wij uit wat er bestaat en wat niet. Neem contact op via info@siliconesandmore.com.