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Lebensmittelechte, hautfreundliche und medizinische Silikone
Lebensmittelechte, hautfreundliche und medizinische Silikone
Was bedeuten USP Class VI, ISO 10993, FDA und Lebensmittelkontakt eigentlich? Und welches Silikon wählen Sie für eine Form oder ein Produkt, das mit Lebensmitteln, Haut oder dem Körper in Berührung kommt? Ein praktischer Leitfaden für die richtige Wahl, sowie ein ehrliches Bild davon, wer wofür verantwortlich ist.
Warum Silikone so häufig verwendet werden
In vielen Anwendungen gelten Silikone als relativ sicher. Sie sind oft biokompatibel, sauerstoffdurchlässig und enthalten im ausgehärteten Zustand in der Regel keine großen Mengen gefährlicher Stoffe. Deshalb finden Sie Silikone in Produkten mit Lebensmittelkontakt, in Kontaktlinsen, Implantaten, Prothesen und sogar in Verbänden für Narbengewebe.
Wichtig vorab: Nicht jedes Silikon ist für jeden Zweck geeignet. Ob ein Endprodukt die Anforderungen für Lebensmittel- oder Hautkontakt tatsächlich erfüllt, hängt sowohl vom Material als auch von der Art der Verarbeitung ab. Diese Seite erklärt beide Seiten.
Die zwei Haupttypen von Silikon
Chemisch unterteilen wir Silikonkautschuke in zwei Gruppen. Diese Unterscheidung bestimmt weitgehend, ob ein Silikon für Lebensmittel, Haut oder medizinische Zwecke geeignet ist.
1. Kondensationsvernetzende Silikone
Diese Silikone härten mit einem Katalysator auf Zinnbasis (oder Zinnverbindungen) aus. Sie sind erhältlich als:
- gebrauchsfertige 1-Komponenten-Dichtmasse (das bekannte Silikon aus der Kartusche) oder
- 2-Komponenten-System (RTV-2).
Kondensationssilikone werden vor allem für Formen in Kunst und Industrie verwendet, die nicht mit Lebensmitteln in Berührung kommen. Die meisten sind nicht für Lebensmittelkontakt geeignet. Der Grund: Die Vernetzungsreaktion läuft langsam weiter, sodass das Material weiterhin Restprodukte abgibt. Außerdem sind die verwendeten Rohstoffe in der Regel weniger rein als bei Additionssilikonen. Es gibt einige Ausnahmen wie Wacker E41 und E43.
2. Additionsvernetzende Silikone
Diese härten mit einem Platin- oder Peroxidkatalysator aus. Sie kommen in drei Formen vor:
- RTV-2 (Platin): ein 2-Komponenten-Set, das bei Raumtemperatur aushärtet. Häufig genutzt von Handwerkern, Hobbyisten und kleineren Betrieben, für die sich die hohe Investition in eine LSR-Spritzmaschine nicht rentiert.
- LSR (Platin, Spritzguss): ein 2-Komponenten-Set, das unter Druck von Spritzmaschinen verarbeitet wird. Weniger fließfähig als RTV-2, aber deutlich stärker. Oft eingesetzt für lebensmittelechte, babysichere und sanitäre Produkte.
- HTV (Peroxid oder Platin): 1-Komponenten-Hochtemperatur-vernetzende Silikone. Verwendet für lebensmittelechte Formen und andere stabile Endprodukte.
Wichtig: Nur ein Teil der Additionssilikone gilt als lebensmittelecht, haut- und medizinisch kompatibel. So gut wie kein Kondensationssilikon (Kategorie 1) erfüllt dies. Additionssilikone mit einem Peroxidkatalysator müssen außerdem immer nachgehärtet werden, und manchmal muss ein Scavenger zugesetzt werden, um Reste von Peroxid oder Säure zu entfernen, bevor es sinnvoll ist, das Produkt testen zu lassen.
Die Normen erklärt: USP Class VI, ISO 10993, FDA und Lebensmittelkontakt
Kunden fragen oft nach diesen Abkürzungen. Nachfolgend kurz und konkret, was sie bedeuten, damit Sie wissen, welche Norm für Ihre Anwendung relevant ist.
USP Class VI
Eine US-amerikanische Biokompatibilitätsnorm (United States Pharmacopeia, Kapitel <88>). Die strengste der USP-Klassen. Ein Material muss drei In-vivo-Tests bestehen: systemische Toxizität, eine intrakutane (unter der Haut) Reaktion und einen Implantationstest. Häufig gefragt für medizinische und pharmazeutische Anwendungen.
ISO 10993
Die internationale Norm für die biologische Bewertung von Medizinprodukten und die relevante Norm für den europäischen Markt. ISO 10993 bewertet nicht das reine Material, sondern das Endprodukt in seiner endgültigen Form, einschließlich Verarbeitung und Sterilisationsmethode. Umfangreicher und differenzierter als USP Class VI.
FDA
Die US-amerikanische FDA stellt Anforderungen an Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen. Ein Silikon kann die FDA-Anforderungen erfüllen, die für das Material selbst gelten, doch das ist etwas anderes als ein zertifiziertes Endprodukt.
Lebensmittelkontakt (u. a. BfR)
In Europa wird der Lebensmittelkontakt unter anderem über die Richtlinien des deutschen BfR bewertet. Wie bei der FDA geht es um die Eignung des Materials innerhalb der genannten Bedingungen, nicht um eine automatische Zulassung Ihres Endprodukts.
Das häufigste Missverständnis
USP Class VI und ISO 10993 sind kein „Zertifikat für ein Material". Sie bewerten, ob ein Endprodukt in seiner tatsächlichen Gebrauchsform die Anforderungen erfüllt. Dasselbe Silikonschläuchlein kann in einem Produkt biokompatibel sein und in einem anderen nicht, je nach Sterilisationsmethode, Kontaktdauer und den übrigen Komponenten. Ein Material, das USP Class VI besteht, erfüllt meist auch viele Anforderungen von ISO 10993, umgekehrt gilt das jedoch nicht automatisch.
Die Logik dahinter: Relevant ist nur das Verhalten des Teils, das mit dem Körper oder mit Lebensmitteln in Berührung kommt. Alles, was im Prozess davor liegt, spielt für die Bewertung keine Rolle, bestimmt aber sehr wohl, ob Ihr Produkt besteht.
Welches Silikon wählen Sie wofür?
| Anwendung | Empfohlener Typ | Hinweis |
|---|---|---|
| Form für Kunst oder Industrie (kein Lebensmittel- oder Hautkontakt) | Kondensation RTV-2 oder Addition RTV-2 | Günstigster Weg; keine Lebensmittel-/Hautanforderungen nötig |
| Form für Lebensmittel (Schokolade, Zucker, Eis) | Addition RTV-2 oder HTV mit Lebensmittelecht-Kennzeichnung | Nachhärten nach Vorschrift; Verarbeitung bestimmt das Ergebnis |
| Hautkontakt / Body Casting / Prothesenarbeit | Platin-Addition, als hautfreundlich gekennzeichnet | Platin, keine Kondensation; auf Hautempfindlichkeit achten |
| Medizinisches oder Serien-Endprodukt | Platin-Addition / LSR in der richtigen Güte | Das Endprodukt selbst muss getestet und zertifiziert werden |
Wer ist wofür verantwortlich?
Wir und die meisten Lieferanten zertifizieren niemals, dass ein Produkt, das Sie mit Silikonen, Farbstoffen und anderen Zusätzen herstellen, lebensmittelecht, hautfreundlich oder von medizinischer Qualität ist. Das ist kein Unwille, sondern eine logische Folge der Funktionsweise dieser Zertifizierungen.
So sauber und sicher die Rohstoffe auch sind, Zertifizierungen gelten nur für Endprodukte. Ein Produkt wird erst bewertet und zertifiziert, wenn es sauber und ungiftig formuliert, mit geeigneter Ausrüstung in einer passenden Umgebung (oft einem Reinraum) verarbeitet, vollständig ausgehärtet und nachgehärtet, korrekt verpackt und zuverlässig sterilisiert wurde. Erst dann kann das Ganze geprüft und zugelassen werden.
Auf Grundlage des Vorstehenden übernimmt Silicones and More keine Haftung für das Ergebnis von Tests, noch für den Erfolg oder Misserfolg eines Projekts. Wir liefern die Materialien mit den bestmöglichen Informationen; die Verarbeitung und Zertifizierung des Endprodukts liegen bei Ihnen.
So gehen Sie ein lebensmittelechtes oder medizinisches Produkt an
Produkte in unserem Webshop mit dem Zusatz „lebensmittelecht" oder „hautfreundlich" erfüllen für sich genommen in der Regel die relevanten FDA- und BfR-Vorschriften, die für dieses Produkt gelten. Bei korrekter Verarbeitung sind sie daher wahrscheinlich nicht die Ursache für eine eventuelle Ablehnung Ihres Endprodukts. Der Weg sieht so aus:
- Wählen Sie ein Silikon mit der Kennzeichnung FDA, lebensmittelecht oder hautfreundlich.
- Verarbeiten Sie es genau nach Vorschrift, und tun Sie dasselbe mit allen anderen Zutaten.
- Sorgen Sie für Qualitätssicherung, geeignete Verpackung und, wo nötig, Sterilisation.
- Lassen Sie das Endprodukt von einem sachkundigen, unabhängigen Drittunternehmen testen.
- Besteht es nicht? Ermitteln Sie den Engpass, passen Sie Prozess oder Zutaten an und testen Sie erneut.
Dieser Weg kostet Zeit und Geld, aber das Ergebnis gehört vollständig Ihnen und kann nicht einfach kopiert werden. Es verschafft Ihnen einen Vorsprung bei Kunden, die zertifizierte Produkte bevorzugen.
Ein wiederkehrender Aufwand
Eine geprüfte und zertifizierte Produktlinie erfordert Pflege. Bewerten Sie die Qualität regelmäßig, halten Sie Ihren Prozess genau und wiederholbar (was oft ISO-Normen erfordert) und lassen Sie regelmäßig externe Tests durchführen. Ändern Sie Material, Verarbeitung oder Sterilisation, muss die Biokompatibilität neu bewertet werden.
Häufig gestellte Fragen
Ist ein lebensmittelechtes Silikon automatisch für medizinische Zwecke geeignet?
Nein. Lebensmittelecht und medizinisch sind unterschiedliche Anforderungen mit unterschiedlichen Tests. Medizinische Verwendung erfordert in der Regel Biokompatibilitätsprüfungen wie USP Class VI oder ISO 10993 am Endprodukt.
Warum ist Kondensationssilikon meist nicht lebensmittelecht?
Die Vernetzungsreaktion läuft langsam weiter, sodass das Material weiterhin Restprodukte abgibt. Auch die Rohstoffe sind in der Regel weniger rein als bei Additionssilikonen.
Was ist der Unterschied zwischen USP Class VI und ISO 10993?
USP Class VI bewertet das Material als Ganzes mit drei strengen In-vivo-Tests und wird vor allem in den USA verwendet. ISO 10993 ist die europäische Norm und bewertet das Endprodukt in seiner tatsächlichen Gebrauchsform, einschließlich Verarbeitung und Sterilisation. ISO 10993 ist umfangreicher und differenzierter.
Kann Silicones and More mein Endprodukt zertifizieren?
Nein. Zertifizierungen gelten nur für Endprodukte und hängen von Ihrer gesamten Verarbeitung ab. Wir liefern Materialien mit den verfügbaren Produktinformationen; die Prüfung und Zertifizierung des Endprodukts lassen Sie von einem unabhängigen Fachunternehmen durchführen.
Muss ich Additionssilikone nachhärten?
Für viele lebensmittelechte und medizinische Anwendungen ist Nachhärten erforderlich, bei peroxidvernetzten Silikonen fast immer. Das Nachhärten entfernt flüchtige Reste. Bei Peroxidsystemen kann ein Scavenger nötig sein, um Peroxid- oder Säurereste zu entfernen.
Unsicher bei der richtigen Wahl?
Brauchen Sie Hilfe bei der Auswahl des richtigen Silikons für eine Lebensmittel-, Haut- oder medizinische Anwendung? Wir denken gerne mit Ihnen über Materialwahl und Verarbeitung nach.
Kontakt aufnehmenDiese Informationen dienen als allgemeine Orientierung und stellen keine Garantie oder Zertifizierung dar. Die Eignung eines Endprodukts für Lebensmittelkontakt, Hautkontakt oder medizinische Verwendung muss stets am fertigen Produkt festgestellt werden, geprüft von einem qualifizierten unabhängigen Unternehmen. Prüfen Sie stets das aktuelle TDS, SDS und die Produktspezifikationen.