Professionelle hautfreundliche und biokompatible SilikoneIn dieser Kategorie finden Sie Platinsilikone, die der Hersteller für Hautkontakt entwickelt hat, sowie Silikone, zu denen Unterlagen zur Biokompatibilität verfügbar sind. Eingesetzt werden sie für Prothetik, Podologie, Spezialeffekte, Bodycasting, medizinische Simulation und Hautnachbildung.⚠️ Lesen Sie pro Produkt, was genau ausgesagt wirdHautfreundlich und biokompatibel sind zwei...
Hautfreundliche & biokompatible Silikone – Dokumentation pro Produkt (17)
Professionelle hautfreundliche und biokompatible Silikone
In dieser Kategorie finden Sie Platinsilikone, die der Hersteller für Hautkontakt entwickelt hat, sowie Silikone, zu denen Unterlagen zur Biokompatibilität verfügbar sind. Eingesetzt werden sie für Prothetik, Podologie, Spezialeffekte, Bodycasting, medizinische Simulation und Hautnachbildung.
⚠️ Lesen Sie pro Produkt, was genau ausgesagt wird
Hautfreundlich und biokompatibel sind zwei verschiedene Dinge, und nicht jedes Produkt in dieser Kategorie erfüllt beides.
- ✓ Hautfreundlich bedeutet, dass der Hersteller das Material für den Kontakt mit intakter Haut für geeignet hält. Mal gestützt auf eigene Prüfungen, mal auf eine begründete Erklärung anhand vergleichbarer Materialien.
- ✓ Biokompatibel bedeutet, dass nach einer Reihe wie ISO 10993 geprüft wurde. Achten Sie darauf, welcher Teil: 10993-5 ist Zytotoxizität, 10993-10 ist Sensibilisierung, 10993-23 ist Hautreizung. Das sind nicht dieselben Fragen.
- ✓ Achten Sie vor allem auf die Kontaktkategorie, für die geprüft wurde. Ein Bericht wird immer für ein bestimmtes Gewebe und eine bestimmte Kontaktdauer erstellt, zum Beispiel intakte Haut länger als 30 Tage oder Schleimhaut bis 24 Stunden. Außerhalb dieses Rahmens sagt der Bericht nichts aus.
- ✓ Ein Prüfbericht zum Rohstoff macht Ihr Endprodukt nicht automatisch sicher. Pigment, Softener, Trennmittel, Mischungsverhältnis, Vernetzungsgrad und Tempern bestimmen das Ergebnis mit.
- ✓ Lesen Sie pro Produkt die Spezifikationen und Aussagen, statt sich auf den Namen dieser Kategorie zu verlassen. Bei Unsicherheit oder wenn Sie ein bestimmtes Dokument benötigen, sprechen Sie uns an. Prüfberichte und Sicherheitsdatenblätter von CHT senden wir auf Anfrage zu.
Hintergrund: USP Class VI, ISO 10993 und Lebensmittelkontakt, was diese Begriffe aussagen und was nicht.
Was je Marke verfügbar ist
Zhermack SFX 0020 und ZA SFX 10 WT 10, als einzige auch für Schleimhautkontakt bewertet
Zhermack hat zwei Produkte nach ISO 10993-1 bewerten lassen, und wir führen beide. Der Unterschied liegt in Härte und Geschwindigkeit, nicht in der Dokumentation.
- ✓ ZA SFX 0020, Shore 00-20, transluzent, 1:1 nach Gewicht, 25 Minuten Verarbeitungszeit, 1 Stunde 10 Minuten Aushärtung, Reissdehnung 770 %. Das weichere der beiden, für gelartige Appliances und Hautnachbildung.
- ✓ ZA SFX 10 WT 10, Shore A 10, transluzent, 1:1 nach Gewicht, 12 Minuten Verarbeitungszeit, 40 Minuten Aushärtung, Reissdehnung 650 %, Weiterreissfestigkeit 14 N/mm. Fester, formstabiler und deutlich schneller fertig. Mit Deadner nachträglich weicher einstellbar.
Die Bewertung nach ISO 10993-1 deckt für beide Produkte zwei Kontaktkategorien ab:
- ✓ Oberflächen-Medizinprodukt, Kontakt mit intakter Haut, Langzeitkontakt über 30 Tage
- ✓ Oberflächen-Medizinprodukt, Kontakt mit Schleimhaut, Kontaktdauer bis 24 Stunden
Geprüfte Endpunkte: Zytotoxizität nach ISO 10993-5, Sensibilisierung nach ISO 10993-10 und Hautreizung nach ISO 10993-23. Ergebnis: keine relevanten biologischen Effekte. Studie abgeschlossen im August 2023. Zhermack gibt zudem an, dass keine organischen Weichmacher enthalten sind.
Beachten Sie den Geltungsbereich. SFX 00-30 ist nicht erfasst, hat keine eigene Hauterklärung und steht deshalb nicht in dieser Kategorie. Auch Zhermack SkinForm fällt nicht unter diese ISO-Bewertung, siehe unten.
Zhermack SkinForm (ZA 22 Thixo Body), laut Datenblatt für Bodycasting geeignet
SkinForm ist das streichfähige, thixotrope ZA 22 Thixo Body von Zhermack: Shore A 22, 1:1 nach Gewicht, 10 Minuten Verarbeitungszeit, nach etwa 25 Minuten entformbar. Zhermack nennt im technischen Datenblatt (Dezember 2022) „compatibility with skin“ als Eigenschaft und Bodycasting als Anwendung.
Was nicht dabeisteht. Das Datenblatt nennt zu dieser Angabe keine Norm, kein Prüfinstitut, keine Kontaktdauer und keinen Bericht, und das Produkt war nicht Teil der ISO-10993-1-Bewertung von ZA SFX 0020 und ZA SFX 10 WT 10. Behandeln Sie es als Herstellerangabe für kurzzeitigen Kontakt mit intakter Haut während der Abformung, nicht als Biokompatibilitätserklärung. Für ein Werkstück, das auf der Haut bleibt, wählen Sie ZA SFX 0020 oder ZA SFX 10 WT 10.
CHT True Skin, geprüft nach ISO 10993-5 und 10993-10
True Skin 20 und True Skin 30, 1:1 Mischungsverhältnis, entwickelt für SFX und Prothetik.
- ✓ ISO 10993-5:2009 (Zytotoxizität): geprüft bei Pacific BioLabs. Die Materialien wurden nicht als zytotoxisch eingestuft.
- ✓ ISO 10993-10:2010 (Reizung und Sensibilisierung): intrakutane Reaktivität und Maximierungstest auf verzögerte Überempfindlichkeit, beide bei Pacific BioLabs. Keine biologisch signifikante Reizung und keine Sensibilisierungsreaktionen, sowohl in Kochsalzlösung als auch in Baumwollsaatöl.
- ✓ FDA 21 CFR 177.2600 Konformität.
- ✓ Für True Skin 30 sind zusätzlich eine REACH SVHC Erklärung und eine RoHS 3 Erklärung verfügbar.
Die zugrunde liegenden CHT Berichte senden wir auf Anfrage zu. Diese Bewertung zielt auf Hautkontakt und sagt nichts über Schleimhautkontakt aus.
CHT KÖRAFORM A 18, in Kürze lieferbar
Demnächst in unserem Sortiment. KÖRAFORM A 18 ist ein additionsvernetzendes Gießsilikon von CHT mit niedriger Härte und hoher Weiterreissfestigkeit. Für diese Kategorie interessant, weil CHT in der Eigenschaftsliste des technischen Datenblatts wörtlich schreibt: „Certified for contact with skin and mucous membranes“.
Was nicht dabeisteht. Das Datenblatt (Ausgabe März 2018) nennt zu diesem Satz keine Norm, kein Prüfinstitut und keine Berichtsnummer. Es steht also nicht, nach welcher Methode, durch wen, für welche Kontaktdauer und mit welchem Ergebnis geprüft wurde. Wir haben die zugrunde liegende Dokumentation bei CHT angefordert und ergänzen sie hier, sobald sie vorliegt. Behandeln Sie den Satz bis dahin als Herstellerangabe, nicht als Prüfbericht, den Sie in eine eigene Sicherheitsakte aufnehmen können.
- ✓ Mischungsverhältnis 1:1 nach Gewicht, beide Komponenten transluzent
- ✓ Härte Shore A 18-20 (DIN 53 505), Weiterreissfestigkeit 15 N/mm (ASTM D 624 Form B)
- ✓ Viskosität der Mischung 9.000 mPa·s, Dichte 1,08 g/cm³ (DIN 53 479)
- ✓ Topfzeit 4-6 Minuten, entformbar nach 20 Minuten. Ein schnelles System, legen Sie alles bereit, bevor Sie mischen
- ✓ Zugfestigkeit 3,5 N/mm² und Reissdehnung 400 % (DIN 53 504 S3A)
- ✓ Härtet nahezu schwundfrei aus, die Aushärtung lässt sich mit Wärme beschleunigen
- ✓ Mit KÖRAFORM TM thixotrop einstellbar, bis maximal 0,2 Gewichtsprozent
Ausgehärtete Werte gemessen nach 14 Tagen im Normklima DIN 50 014-23/50-2. Quelle: CHT technisches Datenblatt KÖRAFORM A 18, Ausgabe März 2018. Möchten Sie benachrichtigt werden, sobald dieses Produkt lieferbar ist, sprechen Sie uns an.
CHT ALPA-SIL 40201, in Kürze lieferbar
Demnächst in unserem Sortiment. ALPA-SIL 40201 ist ein giessbares, additionsvernetzendes Zweikomponenten-Silikon von CHT, 1:1 nach Gewicht. Für diese Kategorie relevant, weil CHT in der Eigenschaftsliste des technischen Datenblatts „Dermatologically tested“ angibt, neben der BfR-Empfehlung XV.
Was nicht dabeisteht. Das Datenblatt (Revision 1, 29. April 2021) nennt zu dieser Angabe keine Norm, kein Prüfinstitut und keine Berichtsnummer. Wir haben die zugrunde liegende Dokumentation bei CHT angefordert und ergänzen sie hier, sobald sie vorliegt. Behandeln Sie die Angabe bis dahin als Herstellerangabe.
Beachten Sie ausserdem die Produktart. Mit Shore A 38-42 ist dies ein Formenbau-Silikon und kein Appliance-Material. Gemeint sind Formen und Positive in der Prothetik- und SFX-Arbeit, nicht das Giessen der Applikation selbst. Für Arbeiten direkt auf der Haut bleiben True Skin, PlatSil Gel sowie Zhermack ZA SFX 0020 und ZA SFX 10 WT 10 die richtige Wahl.
- ✓ Mischungsverhältnis 1:1 nach Gewicht, beide Komponenten transluzent, ausgehärtet transparent
- ✓ Härte Shore A 38-42 (DIN 53 505), Reissdehnung 400 % (ISO 37)
- ✓ Zugfestigkeit 9 N/mm² und Weiterreissfestigkeit 25 N/mm (BS ISO 34-1)
- ✓ Viskosität der Mischung 35.000 cP, Dichte ausgehärtet 1,0 g/cm³
- ✓ Topfzeit 13-18 Minuten bei 23 °C, entformbar nach 45 Minuten
- ✓ Lineare Schwindung unter 0,1 %, die Aushärtung lässt sich mit Wärme beschleunigen
Quelle: CHT technisches Datenblatt ALPA-SIL 40201, Revision 1 vom 29. April 2021. Möchten Sie benachrichtigt werden, sobald dieses Produkt lieferbar ist, sprechen Sie uns an.
Polytek PlatSil Gel
PlatSil Gel-10, Gel-25, Gel-OO, Gel-0020 und Gel-0030. Das ist die Reihe, die in der Prothetik- und Lifecasting-Welt am häufigsten für Arbeiten direkt auf der Haut verwendet wird.
Polytek hat diese Produkte unabhängig als skin safe bewerten lassen, nach den US-Vorschriften FHSA, LHAMA, ASTM D4236 und dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act, und hält dies im technischen Bulletin Certified Skin Safe PlatSil Silicones fest. Es steht beim Produkt. Das Ergebnis: Die Produkte haben keine akuten oder chronischen gesundheitsschädlichen Wirkungen, sofern sie genau abgewogen, gut gemischt und vollständig ausgehärtet sind.
Was das nicht aussagt: Es ist eine toxikologische Bewertung, keine ISO 10993 Prüfreihe. Mit chronisch meint Polytek chronische Toxizität, also schädliche Wirkungen, die erst nach wiederholter oder langer Exposition gegenüber dem Stoff auftreten. Es sagt nichts darüber, wie lange das ausgehärtete Material auf der Haut bleiben darf. Eine Kontaktdauer, wie intakte Haut länger als 30 Tage bei Zhermack, nennt das Bulletin nicht. Auch zu Schleimhäuten oder Implantation macht es keine Aussage.
Wacker Elastosil FX
Elastosil FX 10, FX 20, FX 28 und FX Gel 30, mit den Additiven FX Fast, FX Slow, FX Thixo und FX Softener. Entwickelt für Spezialeffekte und Hautapplikationen. FX Gel 30 ist der weichste gießbare Typ der Reihe: Shore 00-30, Reissdehnung über 900 %, Viskosität 4.000 mPa·s und entformbar nach 45 Minuten.
Wacker stellt für FX 10, FX 20, FX 28 und FX Gel 30 ein Statement on Compatibility to Skin aus. Wichtig ist, wie diese Erklärung aufgebaut ist: an diesen Produkten selbst wurden keine toxikologischen Prüfungen durchgeführt. Wacker stützt sich auf ISO 10993 Prüfungen vergleichbarer additionsvernetzender Zweikomponentensilikone und auf die toxikologischen Eigenschaften der Bestandteile und schließt daraus, dass Reizung oder Sensibilisierung bei Kontakt mit intakter Haut nicht erwartet wird. Für FX Softener gilt eine eigene Erklärung: auch dieser wurde nicht geprüft, die Zugabe wird jedoch nicht als Einflussfaktor auf Biokompatibilitätsergebnisse angesehen.
Zu FX Softener: das ist kein inertes Silikonöl. Es ist ein reaktiver Bestandteil, ein Monomer oder sehr niedrig vernetzende Komponente, und wird durchaus in das Netzwerk eingebunden. Es gibt jedoch eine Obergrenze. Bei Überdosierung sinkt die Vernetzungsdichte so weit, dass das Material nicht mehr richtig aushärtet und ein größerer extrahierbarer Anteil zurückbleibt. Bleiben Sie innerhalb der von Wacker angegebenen Dosierung und fertigen Sie Probekörper. Brauchen Sie weicher, als der Softener zulässt, mischen Sie mit einem weicheren Typ gleicher Chemie, statt die Dosierung zu erhöhen.
Verwechseln Sie die Reihen nicht: Die Hauterklärung gilt nur für die FX-Reihe. Die Wacker Elastosil M Reihe und die Vario-Reihe sind Formenbaureihen ohne Hauterklärung. Die medizinische und pharmazeutische Linie von Wacker heißt Silpuran.
⚠️ Wacker Silicones Health Care Policy, lesen Sie das vor der Wahl von Wacker
Die Hauterklärungen von Wacker gelten ausdrücklich nur, wenn die Endanwendung innerhalb der WACKER SILICONES HEALTH CARE POLICY liegt. Diese Policy schließt einige Anwendungen aus oder behandelt sie im Einzelfall:
- ✓ Kontakt mit der Genitalschleimhaut wird generell nicht gestattet. Da Silikonelastomere erhebliche Mengen Silikonöl enthalten können, müssen Sie die Konformität des gewählten Wacker Produkts für diese Anwendung bei Wacker prüfen lassen.
- ✓ Langzeitanwendungen von mehr als 30 Tagen, einmalig oder wiederholt, werden generell ausgeschlossen, mit Einzelfallentscheidung.
- ✓ Kontrazeptive und reproduktive Produkte werden im Einzelfall bewertet.
- ✓ Brustimplantate und die direkte Injektion von Silikonöl in Gewebe oder Blut sind nicht gestattet.
- ✓ Der Kunde muss Wacker vor dem Kauf über eine solche beabsichtigte Verwendung informieren.
Arbeiten Sie an einem Produkt mit Schleimhautkontakt oder längerem Körperkontakt, sprechen Sie uns an. Wir legen die Anwendung Wacker vor oder empfehlen eine Marke, für die diese Einschränkung nicht gilt. Für Schleimhautkontakt bis 24 Stunden ist Zhermack ZA SFX 0020 oder ZA SFX 10 WT 10 häufig die besser belegte Alternative.
Typische Anwendungen
- ✓ Prothesen und Orthesen
- ✓ Podologische Anwendungen und Fußorthesen
- ✓ Spezialeffekt Make-up und Filmprothetik
- ✓ Bodycasting, Hautnachbildung und medizinische Simulationsmodelle
- ✓ Animatronik, Robotik und Puppen
Richtige Verarbeitung zählt genauso viel wie die Materialwahl
- ✓ Mischen Sie exakt nach Gewicht und rühren Sie langsam bis in die Ecken des Bechers. Ein falsches Verhältnis oder eine schlecht durchgerührte Mischung härtet stellenweise nicht vollständig aus.
- ✓ Lassen Sie das Material gemäß TDS vollständig aushärten, bevor Sie das Produkt verwenden oder beurteilen. Wacker legt die Verantwortung für geeignete Aushärte- und Temperbedingungen ausdrücklich beim Verarbeiter.
- ✓ Vermeiden Sie Inhibition. Schwefelhaltiger Ton, Latexhandschuhe, PVC, nicht ausgehärtetes Polyurethan und Epoxid, Cyanacrylat und viele SLA 3D Drucke können die Vernetzung von Platinsilikon hemmen. Siehe Vergiftung von Silikon (Inhibition) und SLA 3D Drucke und Platinsilikone.
- ✓ Erwägen Sie das Tempern bei längerem Hautkontakt. Es treibt flüchtige Restbestandteile und nicht reagierte niedermolekulare Siloxane aus und vervollständigt das Netzwerk.
- ✓ Alles, was Sie zugeben, gehört in Ihre Bewertung: Pigment, Softener, Trennmittel und dessen Rückstände auf der Oberfläche.
Zur Wahl der richtigen Weichheit: Shore Härte erklärt.
⚠️ Verantwortung für das Endprodukt
Wir und praktisch alle Lieferanten zertifizieren niemals, dass ein Produkt, das Sie aus Silikonen, Farbpasten und Additiven herstellen, hautfreundlich, lebensmittelecht oder medizinisch ist. Zertifizierungen gelten für Endprodukte in ihrer endgültigen Form. Erst dann kann das Ganze geprüft und bewertet werden. Jede Herstellererklärung in dieser Kategorie sagt das auch wörtlich.
Stellen Sie ein Medizinprodukt oder ein Produkt mit längerem Körperkontakt her, lassen Sie das ausgehärtete Endprodukt von einem akkreditierten Labor prüfen, in der Regel nach ISO 10993-5 und ISO 10993-10, ergänzt um ein chemisches Screening. Die Informationen auf dieser Seite sind technische Beratung und keine Konformitätsbewertung.
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